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　　案例分享

　　近日，A市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的3臺特定電磁波治療儀為2016年2月生產(chǎn)，設(shè)備銘牌上標(biāo)注有“使用期限：3年”字樣，設(shè)備使用檔案記錄顯示，直至2019年5月，該設(shè)備仍在使用。

　　經(jīng)查，上述特定電磁波治療儀為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年購入，設(shè)備安裝驗收報告顯示設(shè)備驗收日期為2016年6月，購入金額為550元每臺。

　　醫(yī)療器械注冊申報時要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗情況而定。

　　判斷設(shè)備的使用期限要考慮多方面的因素

　　l 高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限;

　　l 使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài);

　　l 使用頻率;

　　l 使用環(huán)境(腐蝕、磨損、輻射);

　　l 清洗/消毒/滅菌方法;

　　l 部件維護(hù)情況;

　　l 前期經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

　　Part1.

　　分 歧如何對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為定性

　　執(zhí)法人員有三種不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為未違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。設(shè)備銘牌上標(biāo)注的使用期限，應(yīng)當(dāng)指的是設(shè)備實(shí)際使用的年限。因該設(shè)備實(shí)際從2016年6月才開始使用，故實(shí)際使用期限應(yīng)至2019年6月，在檢查之日尚未超過使用期限。

　　第二種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為屬于未按說明書要求對設(shè)備進(jìn)行 檢查，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條“醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)第六十八條規(guī)定予以處罰。

　　第三種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為屬于使用過期醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)第六十六條的規(guī)定予以處罰。

　　Part2.

　　評 析

　　筆者同意第三種意見

　　理由如下：

　　**，從定義上講，使用期限指的是產(chǎn)品可以正常使用并保證使用者人身、財產(chǎn)**的時限。特定電磁波治療儀作為有源醫(yī)療器械，不論是否實(shí)際使用，都會存在線路、結(jié)構(gòu)老化的問題。生產(chǎn)企業(yè)在對其使用期限進(jìn)行驗證時，采取的驗證方法往往是加速老化實(shí)驗，即通過加溫加濕存放來模擬長期存放的效果。因此，產(chǎn)品的使用期限，本身就是通過對存放時限的驗證來確定的，這個使用期限，應(yīng)當(dāng)理解為從產(chǎn)品放行之日起計算。具體到本案中，使用期限的截止日期應(yīng)當(dāng)是2019年2月。

　　第二，醫(yī)療設(shè)備的檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等，目的是為了保證醫(yī)療設(shè)備在使用壽命期限內(nèi)處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，是由其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)決定的，是在理想使用條件下的**大運(yùn)行時限，可能會因為檢查養(yǎng)護(hù)的不到位導(dǎo)致提前報廢，但不會因為檢查養(yǎng)護(hù)做得好就能延長使用壽命。因此，本案當(dāng)事人的行為并未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條的規(guī)定。

　　第三，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年修訂后，第二十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。這一規(guī)定，對于耗材類或設(shè)備類產(chǎn)品，要求都是一樣的。因此，對于本案當(dāng)事人使用超過使用期限的醫(yī)療設(shè)備的行為，理應(yīng)界定為使用過期醫(yī)療器械。

　　綜上，筆者認(rèn)為，本案當(dāng)事人的行為屬于使用過期醫(yī)療器械行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款

　　Part3.

　　思 考

　　在藥品監(jiān)管部門長期的培訓(xùn)、檢查、督促下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療耗材已經(jīng)建立起基本的效期管理意識，但對于醫(yī)療設(shè)備，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚無有效期的概念，總覺得只要基本功能還在，就可以修修補(bǔ)補(bǔ)一直用下去。在2014年之前，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并未對醫(yī)療設(shè)備是否需要設(shè)置使用期限作出明確規(guī)定，僅有部分廠家對設(shè)備標(biāo)注了使用期限，這使得使用單位和監(jiān)管部門都很少關(guān)注設(shè)備的使用期限。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂至今已有5年時間，**批按修訂后的條例注冊生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備將陸續(xù)到達(dá)使用期限。在今后的幾年中，對使用單位進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備有效期限的培訓(xùn)和督查，將是藥品監(jiān)管部門的一項重要工作。此外，對于過期醫(yī)療設(shè)備貨值金額的認(rèn)定，不能簡單地按照購入金額進(jìn)行計算。因為“使用過期醫(yī)療設(shè)備”這一違法行為的發(fā)生，是在該設(shè)備使用多年之后，并非設(shè)備購入時就不合法。所以，對貨值金額的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)按照違法行為發(fā)生的時間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行計算，即必須考慮設(shè)備的折舊率。同時，考慮到設(shè)備即使過期了，也應(yīng)當(dāng)具有殘留價值，不能簡單地認(rèn)為設(shè)備過期報廢了，價值就歸零了。但醫(yī)療器械法規(guī)并無設(shè)備殘值的規(guī)定，所以可以參考國家稅務(wù)總局關(guān)于設(shè)備固定資產(chǎn)殘值比例的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一按照設(shè)備購入價格的5%計算過期醫(yī)療器械的貨值金額。(作者單位：浙江省余姚市市場監(jiān)管局)